Een medisch hulpmiddel is elk hulpmiddel dat bedoeld is om voor medische doeleinden te worden gebruikt.Medische hulpmiddelen komen ten goede aan patiënten door zorgverleners te helpen bij het diagnosticeren en behandelen van patiënten en het helpen van patiënten bij het overwinnen van ziekte of ziekte, waardoor hun kwaliteit van leven wordt verbeterd.Aanzienlijke risico's zijn inherent aan het gebruik van een hulpmiddel voor medische doeleinden en daarom moeten medische hulpmiddelen veilig en effectief worden bewezen met redelijke zekerheid voordat regulerende overheden het op de markt brengen van het hulpmiddel in hun land toestaan.Als algemene regel geldt dat naarmate het bijbehorende risico van het hulpmiddel toeneemt, ook de hoeveelheid tests die nodig is om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen, toeneemt.Verder, aangezien het geassocieerde risico toeneemt, moet ook het potentiële voordeel voor de patiënt toenemen.
Posttijd: juli-09-2020